von Rechtsanwalt Timm Laue-Ogal

 

Karlruhe hat gesprochen: Wenn Behandlungsmethoden noch nicht hinreichend klinisch erprobt sind, gelten besonders strenge Anforderungen an die Patientenaufklärung. Man spricht in diesem Fall von einer Neulandmethode. Diese anzuwenden stellt nicht automatisch einen Behandlungsfehler dar. Aber der der Bundesgerichtshof hat in seinem Urteil vom 18.05.2021 (VI ZR 401/19) klargestellt, worüber Patient:innen aufgeklärt werden müssen.

Worum ging es?

Einem Patienten wurde im Jahr 2011 eine neuartige Bandscheibenendoprothese aus Kunststoff implantiert. Dieses Produkt hatte zwar schon eine CE-Zertifizierung, es gab zu ihr es aber noch keine längerfristigen klinischen Studien.

Kurz nach der Operation des Klägers begann der Hersteller, eine Rückrufaktion durchzuführen. Bis 2014 rief er alle Prothesen dieses Typs zurück. Es war wiederholt zu Brüchen und Auflösungen an den Prothesen gekommen.
So auch beim Kläger in unserem Fall. 2014 traten bei ihm Schmerzen auf. Es wurde festgestellt, dass Teile des Prothesenkerns in den Spinalkanal gewandert waren. Die Prothese wurde operativ entfernt, durch einen Cage ersetzt und die Wirbelsegmente fixiert.

Der Hersteller der Prothese meldete Insolvenz an. Bei ihm war also nichts zu holen. Der Patient verklagte die Klinik und deren Behandler, die ihm die Bandscheibenendoprothese eingesetzt hatten. Er begründete dies damit, dass er nicht ordnungsgemäß über die Risiken dieser Neulandmethode aufgeklärt worden sei. Außerdem hätten die Operateure vor dem Eingriff schon Kenntnis von einer Information des Herstellers gehabt, mit der über Probleme mit dem Produkt berichtet wurde; es sei also auch behandlungsfehlerhaft gewesen, ihm die Prothese zu implantieren.

Was sagt der BGH?

Das höchste Zivilgericht des Landes hat schon mehrfach die Kriterien einer ordnungsgemäßen Aufklärung bei noch nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethoden definiert. In seiner neuesten Entscheidung stellt es das Selbstbestimmungsrecht der Patienten erneut in den Mittelpunkt. Es sei auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff noch kein medizinischer Standard sei. Dabei müsse unmissverständlich verdeutlicht werden, dass die neue Methode unbekannte Risiken birgt, so der für Arzthaftung zuständige Senat des BGH. Der Patient müsse sorgfältig abwägen können, ob er sich lieber einer Standard-Methode mit den bekannten Risiken oder aber einer neuen Methode mit noch unbekannten Risiken unterziehen möchte.

Eine solche Risiko-Aufklärung hatten die Behandler im Fall des Patienten versäumt. Er berief sich deshalb darauf, dass der Eingriff mangels wirksamer Einwilligung rechtswidrig war und er dafür zu entschädigen sei.
Die Behandler behaupteten allerdings, der Patient wäre auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung mit der Operation einverstanden gewesen, wendeten also eine sog. „hypothetische Einwilligung“ ein. Das ist ein Einwand, mit dem eine missbräuchliche Berufung auf eine unzureichende Aufklärung nur zu Haftungszwecken unterbunden werden soll.

Anders als die Vorgerichte (LG Aurich, OLG Oldenburg) hielt der BGH diesen Einwand der Behandler aber für unerheblich. Landgericht und Oberlandesgericht hatten dem Patienten abgesprochen, bei vollständiger Aufklärung zumindest in einen Entscheidungskonflikt geraten zu sein.

Dem folgte der BGH nicht: Da dem Patienten vor der Operation nicht einmal mitgeteilt worden sei, dass es sich um eine Neulandmethode handelt, und da er bis zu seiner Anhörung im Prozess auch keine Information dazu erhalten hatte, worüber er aufzuklären gewesen wäre, seien seine Angaben großzügig zu bewerten. Wenn er in einem solchen Fall erklärt, sich nicht sicher gewesen zu sein, wofür er sich bei einer vollständigen Aufklärung entschieden hätte, dürfe nicht von einer hypothetischen Einwilligung ausgegangen werden.

Auch bei der Frage der Sorgfaltspflicht bei der Anwendung der neuen Bandscheibenprothese stellten sich die Karlsruher Richter auf die Seite des Patienten: Er hatte ein Schreiben des Herstellers aus dem Jahr 2014 vorgelegt, aus dem hervorging, dass die ersten Informationen über Probleme mit der Prothese bereits 2010 veröffentlicht wurden. Es sei deshalb Sache der Behandler darzulegen, seit wann sie Kenntnis davon hatten, so der BGH. Die Behauptung des Klägers, das sei zum Zeitpunkt seiner Operation im Jahr 2011 schon der Fall gewesen, hätten Klinik und Ärzte zu entkräften, ansonsten gelte sie als zugestanden. Deshalb hätten LG / OLG dem Antrag des Klägers auf Vernehmung des verantwortlichen Arztes zu dieser Frage nachkommen müssen. Das hatten sie abgelehnt und die Klage abgewiesen. Nun hat das OLG Oldenburg die Vernehmung nachzuholen, der BGH hat den Fall nämlich zur erneuten Verhandlung und Entscheidung dorthin zurückverwiesen.

Fazit

Mit seinem Urteil stärkt der BGH die Patientenrechte. In der Arzthaftung erkennt er Sonderregeln zur Beweislast und auch zur Darlegungslast an. An den Vortrag eines Patienten im Klageverfahren dürfen nur maßvolle Anforderungen gestellt werden, weil er regelmäßig weder die exakten Behandlungsabläufe kennen noch dasselbe medizinische Wissen aufbringen kann wie die Behandlerseite. Nur so ist eine Art „Waffengleichheit“ und damit auch ein faires Gerichtsverfahren gewährleistet. Dabei handelt es sich immerhin ein verfassungsrechtliches Gebot.

Was können Sie tun?

Sollte Ihnen als Patient*in empfohlen werden, sich einer neuartigen Behandlungsmethode zu unterziehen, verlangen Sie unbedingt eine vollständige Aufklärung über alle bislang bekannten und vor allem auch eventuell noch unbekannten Risiken. Natürlich können die Behandelnden hier mangels Vorliegens von Risiko-Studien nur mutmaßen, wo es Probleme geben könnte, aber gerade das muss seitens der Ärzteschaft klar und eindeutig kommuniziert werden.

Und wenn es schon zu spät ist?

Dann melden Sie sich bei uns. Rechtsanwalt Laue-Ogal, unser Fachanwalt für Medizinrecht, kümmert sich um Ihren Fall und zeigt Ihnen auf, welche Schritte möglich und erfolgversprechend sind. Der Fall des Patienten vor dem BGH wird nicht der letzte seiner Art gewesen sein.

 

von Rechtsanwalt Timm Laue-Ogal

 

Der folgende Text ist die Zusammenfassung eines Vortrages, den der Verfasser zusammen mit Stephan Hanel (Geschäftsführer der Fa. ViMo GmbH, Fürstenau) beim digitalen „CAMPUS Lymphologicum 2022“ am 5.3.2022 gehalten hat. Der Text wurde auch in der Zeitschrift „Lympholife spezial“ des Lymphologicum e.V. im Februar 2022 veröffentlicht.

 

Das 2017 in Kraft getretene Heilmittelversorgungsgesetz (HHVG) kam zunächst mit einer guten Nachricht um die Ecke: Für Ärztinnen und Ärzte wurde noch einmal festgeschrieben, dass die Verordnung von Hilfsmitteln nicht der Budgetierung unterliegt. Diese Regelung gilt also auch bei der Verordnung von Medizinischen Kompressionsstrümpfen (MKS) – sowohl rundgestrickt als auch flachgestrickt.

Dennoch bleibt es bei der Verordnung von Hilfsmitteln für Ärztinnen und Ärzte wie verzwickt: Unabhängig von der Budgetfreiheit ist nach wie vor das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Auf der anderen Seite besteht die Pflicht, die Patientinnen und Patienten bestmöglich zu versorgen. Und auf beiden Seiten bleiben Haftungsfallen: Entweder droht eine Schmerzensgeldforderung wegen Behandlungsfehlern oder eine Wirtschaftlichkeitsprüfung der KV.

Aber es gibt Wege aus dieser Zwickmühle für die Ärzteschaft: Entscheidend sind in den meisten Fällen eine vollständige Aufklärung über Behandlungsalternativen und deren Kosten zum einen und eine gute Dokumentation von Praxisbesonderheiten zum anderen.

Der Konflikt

Es geht für Vertragsärzt/innen immer darum, indikationsgerecht und gleichzeitig wirtschaftlich zu verordnen. Das Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 SGB V lautet wie folgt:

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Bei der Verordnungspraxis im lymphologischen Bereich gerät wohl so ziemlich jede Ärztin / jeder Arzt an Grenzen: Für viele Hilfsmittel setzen die Krankenkassen Festbeträge fest, mit denen aber eine wirklich notwendige, den fachmedizinischen Standards entsprechende Versorgung kaum bis überhaupt nicht möglich ist.

Zudem dürfte eine nur „ausreichende“ Versorgung oftmals dem Selbstverständnis der Ärzteschaft widersprechen: Immerhin soll nach dem hippokratischen Eid bzw. dem Genfer (Ärzte-)Gelöbnis die Erhaltung u. Wiederherstellung der Gesundheit der Patienten oberstes Gebot des ärztlichen Handelns sein.

Wenn mit einer nur ausreichenden und unbedingt notwendigen Versorgung im Sinne des § 12 SGB V die Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit aus fachmedizinischer Sicht kaum gewährleistet werden kann, mit einer hochwertigeren, dann jedoch nicht mehr wirtschaftlichen Versorgung aber schon, wie habe ich mich dann als Ärztin / als Arzt zu verhalten?

Wege aus der Behandlungsfehlerhaftung

Es mehren sich die Fälle vor Gericht, in denen Patientinnen oder Angehörige ihren Ärzten vorhalten, sie nicht fachmedizinisch korrekt behandelt zu haben. Das betrifft auch Fälle, in denen die Behauptung aufgestellt wird, man sei nicht über Behandlungsalternativen aufgeklärt worden. Hätte man gewusst, dass es auch eine – wenn auch mit eigenen Kosten verbundene – bessere Versorgungsmöglichkeit gab, wäre man diesen Weg gegangen und hätte sich dank der besseren Versorgung gesundheitliches Leiden erspart. Für diese zusätzlichen Leiden wird Schmerzensgeld von der Ärztin / vom Arzt oder auch vom Sanitätshaus gefordert.

Auf Behandlerseite reicht es nach ständiger Rechtsprechung und auch nach den gesetzlichen Vorgaben zum Behandlungsvertrag in §§ 630a ff. BGB haftungsrechtlich nicht aus, sich darauf zu berufen, man habe doch das Wirtschaftlichkeitsgebot einhalten müssen und nur die von der Krankenkasse vorgegebene Verordnungspraxis eingehalten. Es kommt darauf an, die Patientin vor der Verordnung von Hilfsmitteln korrekt über die verschiedenen Möglichkeiten, deren unterschiedliche Wirkung und deren Kosten in Kenntnis zu setzen. Warum ist das so?

Das Gesetz legt den Behandelnden auf, vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme die Einwilligung der Patientin einzuholen. Ohne wirksame Einwilligung ist die Maßnahme rechtswidrig. Voraussetzung für eine wirksame Einwilligung ist eine vorhergehende ordnungsgemäße Aufklärung. Dazu gehört die Information über die wesentlichen Umstände,

„insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie.“

So steht es in § 630e Abs.1 BGB. Der Absatz geht aber noch weiter:

„Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können.“

Konservative Maßnahmen sind in gleichem Maße aufklärungspflichtig wie operative Eingriffe. Die Verordnung einer Rundstrickversorgung kann im Einzelfall also nur dann rechtmäßig sein, wenn auch ein Hinweis auf die alternative Möglichkeit einer Flachstrickversorgung erfolgt ist.

Ein weiterer springender Punkt für die Behandelnden: Was sage ich der Patientin zu den Kosten, von denen ich weiß, dass die gesetzliche Krankenversicherung sie nicht vollständig übernimmt? Auch hier hilft ein Blick ins Gesetz. § 630c Abs.3 BGB sagt dazu:

„Weiß der Behandelnde, dass eine vollständige Übernahme der Behandlungskosten durch einen Dritten nicht gesichert ist oder ergeben sich nach den Umständen hierfür hinreichende Anhaltspunkte, muss er den Patienten vor Beginn der Behandlung über die voraussichtlichen Kosten der Behandlung in Textform informieren.“

An dieser Stelle ist die Aufgabenverteilung zwischen verordnender Arztpraxis und versorgendem Sanitätshaus entscheidend: Die Sanitätshäuser schließen mit den Krankenkassen Verträge über die Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 127 SGB V ab. Darin ist regelmäßig die Verpflichtung der Sanitätshäuser enthalten, den Kundinnen unterschiedliche Versorgungsmöglichkeiten aufzuzeigen, sprich: die Kassenleistung ohne Zuzahlung zum einen, die zuzahlungspflichtigen Möglichkeiten zum anderen.

Dies entbindet die Ärztinnen und Ärzte aber nicht davon, die Patientinnen schon im Vorfeld bei der Verordnung von MKS zumindest in groben Zügen über Alternativen und Kosten zu informieren. Wird z.B. eine Flachstrickversorgung empfohlen und Kompressionsklasse, Länge, Maß und Aufbau konkret verordnet, muss darauf hingewiesen werden, dass es zu einem eigenen Kostenanteil kommen kann.

Werden solche Information von den Behandelnden ordnungsgemäß dokumentiert, ist der Aufklärungspflicht genüge getan und das Haftungsrisiko minimiert. Die Einzelheiten zur Kostentragungspflicht klärt das Sanitätshaus mit der Krankenkasse ab.

Wege aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Die allermeisten Ärztinnen und Ärzte werden es längst wissen und evtl. schon am eigenen Leib bzw. in der eigenen Praxis erfahren haben: Die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots unterliegt einer gesetzlich vorgeschriebenen Wirtschaftlichkeitsprüfung (§§ 106 und 106b SGB V).

Bei diesem Begriff schrillen regelmäßig die Alarmglocken: Bloß kein Regress! Tatsächlich ist ein Regress im Sinne einer Nachforderung oder Kürzung nur als Maßnahme für „Wiederholungstäter“ vorgesehen. Bei erstmaliger Auffälligkeit bei statistischen Prüfungen erfolgt zunächst eine individuelle Beratung, bevor weitere Maßnahmen festgesetzt werden. Und: Eine festgesetzte Maßnahme ist nach 5 Jahren verjährt. Das heißt: Ein Arzt, bei dem vor mehr als 5 Jahren eine Maßnahme festgesetzt wurde, gilt bei erneuter Auffälligkeit wieder als „erstmalig auffällig“ und erhält zunächst erneut eine „Beratung vor weiteren Maßnahmen“.

Zudem ist dem Schreckgespenst des Regresses auch gesetzlich vor einigen Jahren ein wenig die Drohkulisse genommen worden: Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wurde zum 1. Januar 2017 die bis dahin als Regelprüfmethode vorgesehene Richtgrößenprüfung (Auffälligkeitsprüfung) abgelöst und die Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfung insgesamt neu strukturiert.
Die Prüfung erfolgt nun anhand von zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen sowie den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffenen Prüfvereinbarungen. Bei der Ausgestaltung der Prüfungen einschließlich des Prüfgegenstandes sind die regionalen Vertragspartner grundsätzlich frei. Die Prüfmethode kann deshalb regional variieren. Deshalb sind zur konkreten Information die jeweiligen Prüfvereinbarungen zu berücksichtigen.

Und hier kommen wir zum entscheidenden Punkt: Praxen mit lymphologischem Schwerpunkt haben natürlich in genau diesem Bereich ein zum Teil erheblich über dem Fachgruppenschnitt liegendes Verordnungsaufkommen. Das ist eine sogenannte Praxisbesonderheit. Solche Besonderheiten werden im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannt und berücksichtigt. Wer eine Praxisbesonderheit nachweisen kann, unterliegt keinem Kürzungsrisiko.

In § 13 der niedersächsischen Prüfvereinbarung (Vereinbarung zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit – Prüfvereinbarung ab 2017 in der Fassung mit Wirkung ab 31.08.2021 zwischen KVN und GKV) wird der Begriff der Praxisbesonderheiten als objektive Gegebenheiten definiert,

„welche für die Vergleichsgruppe von der Art oder dem Umfang her atypisch sind und kausal einen höheren Behandlungsaufwand und/oder erhöhte Verordnungskosten hervorrufen. Sie sind regelmäßig durch eine bestimmte Patientenstruktur charakterisiert. Wird eine Praxisbesonderheit mit besonderen Kenntnissen oder mit einer besonderen Praxisausstattung begründet, setzt die Anerkennung durch die Prüfungsstelle oder dem Beschwerdeausschuss den Nachweis voraus, dass diese Besonderheiten zu einer entsprechenden Konzentration von Patienten geführt haben, die dieser Besonderheiten bedürfen.“

Und weiter:

„Die Prüfungsstelle oder der Beschwerdeausschuss haben allen Hinweisen auf Praxisbesonderheiten des überprüften Vertragsarztes nachzugehen, soweit diese ihnen aus den Unterlagen oder in sonstiger Weise bekannt sind oder soweit sie vom überprüften Vertragsarzt konkret und nachvollziehbar geltend gemacht werden. Für die geltend gemachten Praxisbesonderheiten trägt der Vertragsarzt die Beweislast.“

Ganz ähnliche Prüfvereinbarungen zwischen KV und GKV-Landesverbänden existieren in allen Bundesländern.

Entscheidende Frage: Wie komme ich meiner Beweislast nach?

Der Nachweis einer besonderen Qualifizierung im Bereich Lymphologie, die eine Konzentration von Patientinnen mit speziellem Versorgungsbedarf mit sich bringt, ist nicht alles.

Wie eingangs schon erwähnt: Es kommt vor allem auf die Dokumentation an. Wichtig sind konkrete und vollständige Aufzeichnungen, anhand derer die Patientenstruktur nachvollziehbar wird. Am einfachsten wird dabei regelmäßig das Vorhalten einer Auflistung der Verordnungen nach ICD10-Codes (Beinvenenthrombose, Lipödem, Lymphödem etc.) sein. Das bedeutet: Die richtige, sorgfältige ICD-Codierung zur passenden Diagnose ist die halbe Miete!

Eine sorgfältige Dokumentation ist also das Mittel der Wahl, um die Prüfungsstelle von einer Praxisbesonderheit der lymphologischen Versorgung zu überzeugen und jeglichen Maßnahmen der Prüfungsstelle zu entgehen.

Fazit und Ausblick

Aus haftungsrechtlicher ist damit festzuhalten: Keine Angst vor einer fachlich hochwertigen lymphologischen Versorgung!

Das sollte auch in Anbetracht der teilweise widriger werdenden Umstände das Motto der näheren Zukunft sowohl für die Ärzteschaft als auch für die Sanitätshäuser sein.

Aus Sicht der Kassen wird es eher in die andere Richtung gehen: Solange der demografische Wandel mit der Berentung der Baby-Boomer-Generation nicht abgeschlossen ist (was noch bis ca. 2050 dauern wird), werden absehbarerweise Kassenleistungen gekürzt bzw. unerträglich niedrige Festpreise durchgedrückt. Patienten werden bereit sein müssen, Eigenanteile zu erbringen. Das wird nicht nur den Bereich der lymphologischen Versorgung betreffen, sondern auch die Bereiche Inkontinenz, Stoma, Einlagen oder Rollatoren.

Trotzdem: Nicht nur zur Haftungsvermeidung gebietet es schon das Streben nach bestmöglicher gesundheitlicher Behandlung wie auch die Würde der Patientinnen und Patienten, auf Alternativen zu einer nur „ausreichenden“ Versorgung hinzuweisen.

Und wer weiß: Bei der Liposuktion bewegt sich dank des öffentlichen Drucks langsam etwas. Warum sollte das mit konsequenter Lobbyarbeit nicht auch in anderen Bereichen der Lymphologie möglich sein?